一、项目编号：[350201]wx[GK]2023039
二、项目名称：手术床
三、相关当事人
投诉人：
重庆运康保健服务有限公司（以下简称运康公司）地 址：重庆市永川区内环南路777号二区20幢14#
被投诉人
1
：
厦门万翔招标有限公司（以下简称万翔公司）地 址：中国(福建)自由贸易试验区厦门片区机场北路476号4楼
被投诉人2：
复旦大学附属肿瘤医院厦门医院（以下简称肿瘤医院）地 址：福建省厦门市海沧区东孚西路99号
相关供应商：
厦门象屿医疗设备有限责任公司（以下简称象屿公司）地 址：中国(福建)自由贸易试验区厦门片区港中路1293号13号楼616单元
四、基本情况
投诉人运康公司参加被投诉人肿瘤医院委托万翔公司代理采购的“手术床”（项目编号：[350201]wx[GK]2023039），对该项目采购结果提出质疑后，对万翔公司作出的质疑答复不满意，向我局提出投诉。我局于2023年11月14日正式受理运康公司的投诉。
投诉事项1
：代理机构采纳缺乏客观事实依据、未在有效期的证明材料，不予认可投标产品制造商出具的证明材料，对供应商实行差别对待。投诉事项2:
质疑期内代理机构不予认可官方检测机构出具的检测报告，违规判定运康公司投标文件响应不真实，存在提供虚假材料行为。五、处理依据及结果
《医疗器械监督管理条例》
第十三条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
”。 第十四条规定，“ 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告......”第十六条规定，“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。”第三十二条规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当
向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证
。”第三十五条第一款规定，“医疗器械注册人、备案人、委托生产企业应当......严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。第六十七条第一款规定，“......医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产”。《
医疗器械注册与备案管理办法
》（
国家市场监督管理总局令第
47
号
）
第七十九条规定，“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求
、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项
。”第八十五条规定，“医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。”国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）
第6点规定“医疗器械延续注册申报材料要求及说明二、非临床资料（二）产品技术要求：如在原医疗器械注册证有效期内产生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。”关于投诉事项1
中标产品为二类医疗器械。二类医疗器械实行注册管理，须取得医疗器械注册证、生产许可后，严格按照经注册的技术要求组织生产；产品技术要求发生变更，应当申请变更注册；在申请注册证延续时，产品技术要求发生变更的，应当提供变更注册或备案材料；产品未严格按照经注册的技术要求生产的，应当停产召回，生产商也可能面临行政处罚。上元利丰公司质疑时，运康公司承认中标产品医疗器械注册证是延续注册，但提供的德朗公司盖章的产品技术参数说明及出厂检验报告技术标准，不是经注册技术要求，也不是变更注册材料，不能证明运康公司响应该项目的技术指标，已按法定要求延续注册或变更注册。申请医疗器械注册证延续注册或变更注册，产品技术要求和产品检验报告，是必须向有权药监部门提交的材料，运康公司未按要求提供经注册的产品技术要求或产品验收报告，应当承担举证不能的法律后果。黑龙江省药品监督管理局是中标产品医疗器械注册证注册管理部门，其邮件函复我局所附的德朗公司经注册的技术标准，明确显示中标产品不满足招标文件的要求。运康公司认为万翔公司对其实行差别对待，缺乏事实依据。
关于投诉事项2
若中标产品技术要求发生变化，产品制造商应当向黑龙江省药品监督管理局申请办理变更注册。黑龙江省药品检验研究院出具的编号为“HL2023QH0467”的检验报告，不是变更注册材料。运康公司在该项目响应的技术指标，与黑龙江省药品监督管理局函复的、经注册的技术要求不符。运康公司认为万翔公司违规判定运康公司响应不真实，缺乏事实依据。
综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第五十五条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第二项。
我局作出处理决定如下
：
投诉事项1与投诉事项2缺乏事实依据，投诉均不成立，驳回投诉人的投诉。如不服本决定，可以在接到本决定书之日起60日内向厦门市人民政府申请行政复议，或者在接到本决定书之日起6个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。
厦门市财政局
2024年1月5日
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